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为医疗设备器械“看病”的先进无损检测技术

发布时间:2018-07-04 09:49:45   作者:[!--writer--]

 

      医疗设备制造对于保持产品的高质量和一致性提出了独特的挑战。由于关系到病人的安全问题,医疗设备必须按照非常严格的标准进行制造,产品性能不合格可能会带来严重的后果。
      虽然现在有一些医疗器械已经采用了较新的制造技术来制造一次性产品,但很多医疗器械仍然受到了难以大规模生产的制约。在一些关键应用中,有缺陷的设备可能会影响患者的生死存亡,随之而来会对制造商、供应商和临床医生造成严重的后果。
      预计到2020年,医疗器械行业的市场价值将超过5000亿美元。而且,在不久的将来,这个行业将会经历前所未有的增长。毫无疑问,随着手术机器人技术和先进医疗诊断设备的不断发展,技术创新将是这种增长的关键驱动力。
      新制造技术带来新的检测挑战
      增材制造技术,也就是人们俗称的3D打印技术,是集CAD/CAM技术、激光加工技术、数控技术和新材料等技术领域的最新成果于一体的零件原型制造技术。该技术能够简化产品制造程序,缩短产品研制周期,提高效率并降低成本,可广泛应用于医疗、文化、国防、航天、汽车及金属制造等产业,被认为是近20年来制造领域的一个重大技术成果。
      就现阶段而言,虽然该技术在医疗器械和植入式假肢的制造方面仍处于起步阶段,但一直保持着稳步增长。该技术可以为人的身体部位打造高度定制的3D打印替代品。例如,由LayerWise构建的3D打印钛合金下颚是目前首次被移植到患者体内的植入物。这些植入物通常会涉及到具有铰接关节的复杂结构,以及促进肌肉和神经再生的腔体和凹槽等。
      虽然增材制造技术正在不断扩大医疗制造的应用范围,并提高人们的生活质量,但该技术的使用同样会对质量管理带来一些额外的挑战,特别是在植入式设备制造方面。由于零件是逐层构建的,因此零件之间或与原始尺寸之间可能存在很大差异。因此,通过适当的测试和检查,确保植入式器械在制造过程中和制造后产品的差异处于可接受的公差范围内是至关重要的。
      医疗器械的无损检测
      对于医疗设备制造商和供应商而言,根据不同的需求和目标,已经有大量的无损检测方法可供选择。医疗器械行业产品呈现出高度多样化,因此,如何选取适当的检测方法将取决于多种因素。在这个行业中,检测方法并不是互相排斥,而是互相补充的,每种方法都有自己的优点和缺点。
      无损检测是医疗器械测试的合适选择,因为它可以发现部件和材料中的缺陷,而不会损坏或改变它们并使其无法继续使用。
      例如,液体渗透检测使用化学惰性有色液体来显露表面缺陷,如孔隙或裂缝等,这种方法特别适用于检查金属手术工具和植入物。但渗透剂检测只能发现一些表面缺陷,并需要额外记录用于检测的材料。
      超声波检测技术是医疗器械检测的另一种选择,在自动化设备制造过程中,该技术很容易实施。它可以通过声波不规则性来显示壁厚变化。但是,它通常仅用于圆形金属管等原材料,因为它仅限于识别简单几何形状部件中的缺陷。
      3D扫描是外部表面扫描的另一种检测选择,该方法对于复杂表面的计量非常精确。它具有非接触式的附加好处,能够扫描由塑料和橡胶等柔性材料制成的医疗设备。但作为一种光学技术,所使用的扫描仪必须具有“看到(see)”功能,并且仅限于检查表面可见区域。
      用于医疗器械检测的
      工业X射线和CT扫描技术
      对于医疗器械的表面无损检测,可用的方法包括射线照相检测和工业计算机断层扫描(CT)技术等。由于这两种技术都是基于X射线的,因此它们克服了其他测试方法的一些局限性,当制造商需要在不破坏(拆解)设备的情况下查看设备内部时,这一点就显得非常宝贵。虽然射线照相检测对于零件分拣应用和获得快速的单一内部视图非常有用,但工业CT扫描则是更方便观察零部件内部的3D方法。该技术可用于设计验证和原型设计,以及为故障分析提供检测数据等。
      工业CT检测技术对于制造商的吸引力主要来源于其多功能性和检测速度。CT扫描技术可以检查各种密度不同的金属和非金属材料,甚至几乎不需要使用夹具。它还可以检查具有复杂形状零部件的内部特征,识别并表征裂纹、空隙、壁厚、夹杂物、孔隙度、残余粉末和其他类型的缺陷。
      由于可生成零件和装配件内部的详细视图,因此该技术特别适用于复杂的医疗设备检测方面。与其他方法相比,该技术对检测材料具有更少的限制,这意味着它可以扫描更多种材料,包括用于骨科的高密度材料(例如高密度聚合物)以及柔性热塑性塑料等低密度材料。由于该技术不是基于光学原理的,因此还可以毫无困难地对透明或反光材料进行检测。
      X射线和CT检测技术的便携性和可扩展性是目前所遇到的典型限制。这类技术所用的机器通常是大型系统,需要足够的空间和屏蔽保护装置才能进行安全操作。虽然现在已经有便携式X射线和CT扫描设备,但这些只能够以较低的能量运行,并且仅限于检查较小的部件。由于X射线和CT系统的操作和维护成本很高,制造商和供应商往往会向第三方检测实验室寻求合作,在有效进行检测的同时降低经济成本。
      新发展的高能量CT与低能量柜式微焦点CT系统的原理相同,只是它使用的是兆伏电压(MeV)范围内的X射线源。这允许检测人员对更大尺寸的材料和产品进行有效检测,例如大型的手术/医院器械和医疗设备以及由高密度钢和钴合金等密度更高的材料制成的大尺寸材料。此外,对于多材料组件,该技术还能提供不同密度材料之间更清晰的分离图像。
      X射线和工业CT扫描技术在医疗器械制造业中的应用医疗器械和假肢的设计与原型制作工业CT扫描技术为假肢、医疗设备和支架等植入物的设计提供了许多优势。由于医疗设备通常具有复杂的几何形状,因此工业CT技术可以通过快速提供复杂的GD&T标注数据(如同心度和圆柱度等关键数据)来应对这些挑战。使用其他技术获取这些尺寸一般会很慢并且很麻烦,并且需要使用三坐标测量机CMM和其他一些表面方法来映射产品的内部特征。
      工业CT通常还可用于验证多腔模具设计,以便模制出的零件能够达到规格要求、按预期计划顺利运行并与配合零件具有适当的配合。由于CT技术通过扫描可以生成永久的视觉记录,因此设计数据可以在需要查看或者更改的情况下随意调用。通过在3D工作区中对工业CT扫描数据进行分析,可以轻松获得产品尺寸数据,如果需要还可以对其进行修改,以跟上更新后的设计或修订版本。
      CT技术还可用于逆向工程应用,以及比较实际使用的产品与原始设计之间存在的差异等方面,这其中还涉及到医疗设备迭代问题。通过使用这些分析,CT技术还可以为临近使用期限的植入物和修复体提供高分辨率的尺寸数据,以深入了解这些植入物的性能和磨损情况。
      预生产和生产过程中的质量控制
      CT技术通过单次扫描可以同时提供产品的尺寸验证和质量控制,节省了在相同零件或类型零件上需要不同方法进行多次测量/检测的相关成本。CT技术通常比传统的三坐标测量机测量速度更快,产生的测量数据能够用于判断确保零件是否在可接受的尺寸公差范围内。
      此外,该技术也非常适用于识别和表征几乎所有类型的可导致医疗产品出现故障的外部和内部缺陷。这些缺陷包括裂纹、夹杂物、孔隙、壁厚不均匀、组装不合适以及3D打印部件中残留的过量粉末材料等。
工业CT扫描还可用于分析在生产过程中特定或随机间隔期间经过疲劳和机械测试的样品,揭示材料中看不到的变化,并评估缺陷增长情况,为评估和设计材料性能提供关键的数据支持。
      在产品生产过程中不得不面对的一个现实情况是,100%无缺陷部件是非常难以实现的。因此,制造商在制造前期或在产品到达最终用户之前尽早发现这些缺陷是非常重要的。在这里,工业X射线检测可以对这些产品进行验证,并在生产过程中检查可疑批次。但是,尽管采取了这些积极主动的策略,有些医疗设备仍然不幸被召回或进行重新检测。
      在这些情况下,可以利用X射线检测来挽救大批量的可接受部件,并减少与时间资源和劳动力相关的成本。例如,射线照相检测可以帮助评估设备中电池的状况或配合组件的不正确对齐等情况。工业CT扫描技术也是一种可行的选择,可对三维体积较小的产品进行扫描,以获取所需要产品的详细内部检测视图。
      总 结
      医疗设备、手术器械和植入物的质量是这类产品正常使用的关键。确保这些需要对主动式质量管理进行投资,以减少或消除故障风险。工业CT扫描技术和X射线检测技术可以为评估制造这些产品的各个阶段提供许多帮助。

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